Türkiye’nin Her Yerinden - Ankara: 0 ( 312 ) 331 83 13 İstanbul: 0 ( 212 ) 415 83 13

Belge Danışmanlık / Hizmetlerimiz / Iso 13485 Tıbbi Cihazlar (Medikal) Kalite Yönetim Sistemi Belgesi

Neden Bizi Aramalısınız ?

 
 

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar (Medikal) Kalite Yönetim Sistemi Belgesi

Türkiye'nin Her Bölgesinden Arayarak ISO Belgeleriyle İlgili Ücretsiz Bilgi ve Belgelendirme Hizmeti Alabilrisiniz

Fiyat Teklifi ve Belgelendirme Süreciyle İlgili;

 Bizi Arayabilir 0312 331 8313 - 0212 415 8313    -  Mail info@belgedanismanlik.com     -    Online Form Doldurabilirsiniz.

 

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar (Medikal) Kalite Yönetim Sistemi Belgesi

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

Ürünlerine CE İşareti koyması gereken firmalar Ek l ve Ek ll modüllerini kullanmak zorunda olduklarında EN 46001 / ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi de almaları gerekmektedir.

ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.

ISO 13485 tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standarttır.